ai 투자 : 지난주(1월 8~12일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 치매 증후군, 호증구 감소증, 직ㆍ결장암, 편두통, 고혈압, 이상지질혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

investing : 애드파마가 작년 5월 31일 허가 받았던 새로운 조합의 3제 고혈압ㆍ고지혈증 치료제의 새 용량 제품을 모회사인 유한양행이 지난 12일 허가받았다. '아토바미브에이정'은 고지혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴과 에제티미브에 고혈압 치료 성분 암로디핀으로 구성된 3제 복합제로, 에제티미브+아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 한정해서 사용할 수 있다. 기존 애드파마가 허가받은 △10/20/5(에제티미브/아토르바스타틴/암로디핀)㎎ △10/20/10㎎ △10/40/10㎎ 등 3개 용량 외에, 유한양행은 △10/10/5㎎ △10/10/10㎎ 용량을 허가받았다. 5개 제품 모두 유한양행이 제조를 맡는다.

유한양행이 5개 용량군에 대한 허가를 모두 마침에 따라, 본격적으로 3제 고혈압ㆍ고지혈증 시장에 뛰어들 것으로 전망된다. 기존에 허가된 3제 고혈압ㆍ고지혈증 복합제들은 △스타틴(콜레스테롤 합성 저해제)+사르탄(ARBㆍ안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)+암로디핀(CCBㆍ칼슘채널차단제) △스타틴+사르탄+에제티미브(콜레스테롤 흡수 저해제) 등으로 구성돼 왔다.

현재까지 허가된 3제 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 조합별 대표 품목으로는 △보령의 '듀카로(로수바스타틴+피마사르탄+암로디핀)' △한미약품의 '아모잘탄큐(로수바스타틴+로사르탄+암로디핀)' △일동제약의 '텔로스톱플러스(로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀)' △HK이노엔의 '엑스원알(로수바스타틴+발사르탄+암로디핀)' △GC녹십자의 '로제텔(로수바스타틴+로사르탄+에제티미브)' △유한양행의 '듀오웰플러스(로수바스타틴+텔미사르탄+에제티미브)' △종근당의 '칸타벨에이(아토르바스타틴+칸데사르탄+암로디핀)' 등이 있다.

지난주 임상시험계획은 총 33건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 2건 △1/2a상 1건 △2상 3건 △2b/3상 1건 △3상 8건 △연장 1건 △생물학적동등성 1건 △연구자 임상 11건 등이다. 이 임상시험들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 돌발성 감각신경성 난청, 특발성 폐섬유증, 크론병, 저인산효소종 등 질환과 비소세포폐암, 소포림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 전립선암, 두경부암, 유방암 등 암종을 대상으로 승인됐다.