주식 : [끝까지HIT 9호] 최근 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업이 늘어남에 따라, 한국보건산업진흥원은 작년 8월부터 국내 기업들의 신약 개발 역량 강화 및 미국 식품의약국(FDA)과의 업무에 도움을 주기 위해 해외 제약전문가를 초빙해 현장 중심의 기업 맞춤형 컨설팅을 지원하기 시작했다.

카지노 : 진흥원은 이 역할을 맡을 전문가로 박준태 박사를 상임 컨설턴트로 영입했다. 박준태 컨설턴트는 연세대학교에서 학사학위,카이스트에서 석사학위를 수여한 뒤, 미국메사추세츠 소재 우스터 폴리테크닉대학에서 생화학 박사 학위를 취득한 후 약 30년간 미국 인허가 제조 품질 관리(ChemistryManufacturing & ControlㆍCMC) 분야에서 경험을 쌓은 의약품 인허가 및 제조 품질공정 전문가다.

FDA에서 11년간 바이오의약품 분야CMC 심사관으로 근무했고, 퇴임 후 국내바이오기업 헬릭스미스에서 유전자치료제의 CMC 인허가를 총괄했다. 대전 일리아스바이오로직스에서는 엑소좀 치료제를 개발하는 프로그램을 지휘했다. 이 같은 실전경험을 살려 누구보다 미국 진출에 대한 현실적인 조언을 해줄 수 있다는 것이 진흥원측 의견이다.

<끝까지 HIT>는 박준태 진흥원 상임 컨설턴트를 만나 FDA 심사관으로 근무하며느낀 소회와 현재 진흥원이 제공하는 있는해외 제약 컨설팅 서비스를 통해 국내 제약바이오 업체들이 무엇을 얻어갈 수 있는 지들어봤다.

11년간 FDA 심사관으로 근무… 미국, 유럽 등 cGMP 실사도 수행

박준태 컨설턴트는 미국에서 박사학위를 마친 뒤 바이오텍에서 10년간 근무하면서, 임상 3상까지 2가지 물질을 개발하는 등 완제를 개발하기 위한 인허가를 준비하는 그룹 리더로 활동했다. 그는 이 과정에서 FDA와 많은 소통을 경험했고, 노력과 시간, 비용이 많이 투입되는 신약ㆍ바이오의약품 개발 과정에서 자신의 노하우가 도움이 될 것이라는 생각이 들었다.

박 컨설턴트는 "FDA CDER(Center forDrug Evaluation Researchㆍ약물연구평가센터) 내 'OBP(Office of biotechnologyproductㆍ생명공학제품부서)'에서 2006년부터 2017년까지 11년간 바이오시밀러,재조합 단백질, 항체, ADC(항체 약물 접합체) 등 바이오의약품의 CMC 심사관으로 근무했다"며"임상 전 독성 연구부터IND(임상시험계획 승인 신청), BLA(생물의약품 허가 신청) 자료, 시판 후 마케팅까지 제약사가 제출한 인허가 자료를 검토·심사했다. 더불어 유럽, 아시아, 미국등 글로벌에서 10 곳 이상의 cGMP 실사를 수행했다"고 자신의 FDA 심사관 경력을 소개했다.

박 컨설턴트는 FDA에서 근무하며 인상깊었던 점으로 FDA의 합리적이고, 논리적인 업무 방식을 꼽았다. 그는 "FDA에서 근무하며 좋았던 부분중 하나가 합리적이고 과학적으로 실사를진행한다는 점이다. 그리고 상당히 논리적이다"라며 "융복합 제품의 경우에는 부서별 요청 시 각 분야 전문가들이 자문에참여하고, 이를 참고해 주관 심사 부서에서 반영하는 등 체계적으로 운영되고 있다"고 설명했다.

또 "전문가 위주의 심사가 이뤄진다는점도 강점"이라며 "심사관들은 주로 본인이 원해서 옮기는 경우를 제외하면, 대부분 한 곳에서 집중적으로 오랫동안 심사 업무를 수행한다. 실제로 나도 11년 간 OBP에서만 심사를 진행했다"고 덧붙였다.

박 컨설턴트에 따르면, OBP 내에서도CMC는 다양한 분야로 나뉘어 심사되고있는데, FDA는 각 분야의 전문가를 키우기 위한 노력과 외부 인재 영입에 지원을아끼지 않는 다는 것을 확인할 수 있었다.

제약에 국한되지 않는 헬스케어 전반의 미국 진출 지원

박준태 컨설턴트는 주로 미국 진출을희망하는 업체들의 글로벌 임상과 마케팅접근을 위한 부분을 돕고 있다. 그 중에서도 FDA와 인허가 및 CMC 미팅을 준비하는 데 역할을 하고 있고, IND 준비 및 승인을 위한 자문, 각 과정 중간에 발생하는 이슈 대응, NDA 및 BLA 등 허가 준비등에도 도움을 준다. 구체적으로는, INTERACT(Pre-IND 이전 미팅), Pre-IND,EOP2(임상 2상 후 미팅), Pre-BLA, BLA준비(CTD, 실사) 등에 대한 현장 맞춤형컨설팅을 제공하고 있다. 또, 보건산업진흥원이 추진하고 있는 다양한 프로그램들을 보조한다.

거기다 제약 범위에 한정되지 않는다.박 컨설턴트는 제약을 포함 배양육, 화장품, 의료기기 등 약 50개 이상의 업체를컨설팅 중이다. 제약도 바이오의약품 외에 합성의약품 회사도 있다.

박 컨설턴트는 "다양한 분야 컨설팅 요청이 들어오지만, FDA가 각 제품들을 허가함에 있어서 준수하는 기본적인 컨셉은변하지 않기 때문에 이러한 관점에 맞춰자문을 하고 있다"면서 "결국 중요한것은 사이언스"라고 강조했다.

즉, 사이언스 기반이 확립되고 위험 관리(Risk management)가 돼 있다면, 각나라의 규제나 가이던스에 맞추는 작업만수행하면 된다는 것이다. 물론 나라별로 어떻게 적용하는지는 굉장히 중요한요소이기 때문에, 많은 공부가 필요하다는 의견이다.